Серологична диагностика на заболяванията на ръцете, краката и устата

Общ преглед на болестта на ръцете, краката и устата (HFMD)

Синдромът на ръцете, краката и устата (СРУ) е разпространен предимно сред малките деца. Той е силно заразен, има голям дял асимптоматични инфекции, сложни пътища на предаване и бързо разпространение, което потенциално причинява широко разпространени огнища за кратък период, което затруднява контрола на епидемията. По време на огнища могат да възникнат колективни инфекции в детските градини и центровете за грижи за деца, както и фамилно струпване на случаи. През 2008 г. HFMD беше включен от Министерството на здравеопазването в управлението на инфекциозните заболявания от категория C.

Коксакивирусът A16 (CA16) и ентеровирусът 71 (EV71) са често срещани вируси, причиняващи HFMD (HFMD). Епидемиологичните данни показват, че CA16 често циркулира едновременно с EV71, което води до чести огнища на HFMD. По време на тези огнища делът на CA16 инфекциите далеч надвишава този на EV71, често представлявайки над 60% от общия брой инфекции. HFMD, причинена от EV71, може да доведе до увреждане на централната нервна система. Делът на тежките случаи и смъртността сред пациентите, заразени с EV71, са значително по-високи от тези, заразени с други ентеровируси, като смъртността при тежки случаи достига 10%-25%. Въпреки това, CA16 инфекцията обикновено не причинява различни заболявания, свързани с централната нервна система, като асептичен менингит, мозъчно-стволов енцефалит и парализа, подобна на полиомиелит. Следователно, ранната диференциална диагноза е особено важна за спасяването на живота на тежките случаи.

Клинично изпитване

Настоящите клинични тестове за HFMD включват предимно откриване на нуклеинова киселина на патогена и серологично откриване на антитела. Компанията Beier използва ензимно-свързан имуносорбентен анализ (ELISA) и колоидно злато, за да разработи комплекти за тестване за антитела срещу Enterovirus 71 и комплекти за тестване за антитела IgM срещу Coxsackievirus A16 за диференциално откриване на патогени на HFMD. Откриването на серумни антитела предлага висока чувствителност, добра специфичност и е просто, бързо и подходящо за клинично тестване в здравни заведения на всички нива, както и за мащабни епидемиологични надзорни проучвания.

Специфични диагностични показатели и клинично значение на EV71 инфекцията

Специфичната диагноза на EV71 инфекцията се основава на откриването на EV71-RNA, EV71-IgM и EV71-IgG антитела в серум или откриването на EV71-RNA в проби от тампон.

След инфекция с EV71, първо се появяват IgM антитела, достигайки пик през втората седмица. IgG антителата започват да се появяват през втората седмица след инфекцията и персистират относително дълго време. EV71-IgM е важен индикатор за първична или скорошна инфекция, улесняващ ранното откриване и лечение на EV71 инфекция. EV71-IgG е ключов индикатор за диференциалната диагноза на инфекцията, полезен за епидемиологично проучване и оценка на ефикасността на ваксинацията. Откриването на промяната в титъра на антителата между сдвоени проби от остър и реконвалесцентен серум може също да определи статуса на EV71 инфекция; например, четирикратно или по-голямо геометрично увеличение на титъра на антителата в реконвалесцентен серум в сравнение с острия серум може да се оцени като текуща EV71 инфекция.

Специфични диагностични показатели и клинично значение на CA16 инфекцията

Специфичната диагноза на CA16 инфекцията се основава на откриването на CA16-RNA, CA16-IgM и CA16-IgG антитела в серум или на откриването на CA16-RNA в проби от тампон.

След инфекция с CA16, първо се появяват IgM антитела, достигайки пик през втората седмица. IgG антителата започват да се появяват през втората седмица след инфекцията и персистират сравнително дълго време. CA16-IgM е важен индикатор за първична или скорошна инфекция.

Значение на комбинираното тестване за антитела срещу EV71 и CA16

HFMD се причинява от няколко ентеровируса, като най-често срещаните серотипове са EV71 и CA16. Изследванията показват, че HFMD, причинена от вируса CA16, обикновено се проявява с относително класически симптоми, има по-малко усложнения и добра прогноза. За разлика от това, HFMD, причинена от EV71, често се проявява с по-тежки клинични симптоми, има по-висок процент на тежки случаи и смъртност и често е свързана с усложнения на централната нервна система. Клиничните симптоми на HFMD са сложни и често им липсва типичност, което прави клиничната диагноза особено трудна, особено в ранните етапи. Значението на комбинираното тестване за серумни антитела се състои в заместването на отнемащите време и тромави традиционни методи за изолиране на вируса, идентифицирането на патогена серологично и осигуряването на основа за клинична диагноза, стратегии за лечение и прогноза на заболяването.

Анализ на производителността на продукта

EV71-IgM ELISAКомплектАнализ на производителността

Резултатите показват:Тестът Beier EV71-IgM демонстрира висока чувствителност и добра специфичност за изследване на серум от заразени с EV71 лица. Източник на данни: Национален институт за контрол и превенция на вирусните заболявания, Китайски CDC.

Анализ на производителността на EV71-IgG ELISA комплект (I)

Анализ на производителността на EV71-IgG ELISA комплект (II)

Резултатите показват:Тестът Beier EV71-IgG демонстрира висок процент на откриване на серум от лица с рецидивираща EV71 инфекция. Източник на данни: Национален институт за контрол и превенция на вирусните заболявания, Китайски CDC.

Анализ на производителността на CA16-IgM ELISA кит

Резултатите показват:Тестът Beier CA16-IgM демонстрира висок процент на откриване и добро съответствие. Източник на данни: Национален институт за контрол и превенция на вирусните заболявания, Китайски CDC.

Анализ на ефективността на тестовия комплект EV71-IgM (колоидно злато)

Резултатите показват:Тестът Beier EV71-IgM (колоидно злато) демонстрира висока чувствителност и добра специфичност за изследване на серум от заразени с EV71 лица. Източник на данни: Национален институт за контрол и превенция на вирусните заболявания, Китайски CDC.

Анализ на ефективността на тестовия комплект CA16-IgM (колоидно злато)

Резултатите показват:Тестът Beier CA16-IgM (колоидно злато) демонстрира висока чувствителност и добра специфичност за откриване на серум от CA16-инфектирани лица. Източник на данни: Национален институт за контрол и превенция на вирусните заболявания, Китайски CDC.